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紧急突变!中国KN95标准口罩不再被美国授权使用!

商圈小秘书好订单网 管理员2020-4-3 10:59:26

据外媒报道,目前美国N95口罩面临供应短缺,来自中国的KN95口罩被认为是N95口罩的替代选择。3月17日,美国疾病控制与预防中心(CDC)发布《优化N95口罩供应策略:危机/替代策略》,指出新冠肺炎疫情期间,当N95口罩供给不足时,按下表中标准生产的口罩,是N95口罩合适的替代品。名单中包含巴西,韩国,日本,澳大利亚,欧洲,墨西哥和中国(含国内的四个口罩型号:KN100, KP100, KN95, KP95),共七个国家和地区。其中包括采用中国标准GB 2626-2006和GB/T 18664—2002生产的口罩。在疫情期间,进入美国市场都需要进口商向FDA申请获取口罩的紧急使用资质,而在这个名单内则可以简化原美国FDA注册流程以及NIOSH的检测流程,快速投入使用。                                    640.webp.jpg
FDA原公告链接地址:https://www.cdc.gov/coronavirus/ ... ate-strategies.html
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2020年3月28日,美国食品药品管理局FDA又推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration, 简称EUA),美国FDA批准了澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥和欧盟认证的非N95口罩进口,却未批准中国生产的KN95口罩。中国的KN95口罩却不在名单内,意味着中国KN95标准口罩不再被授权使用!
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FDA最新公告链接地址:https://www.fda.gov/media/136403/download
如果没有FDA的批准,美国进口商就不敢贸然订购中国KN95口罩,因为他们担心会被海关扣押。美国医院会拒绝接受KN95口罩捐赠,因为他们担心如果医护人员在使用未经许可的设备时健康出现问题,医院将要承担法律责任。如果再度销售中国标准的口罩,未来美国可能会罚得你倾家荡产。

为何仅仅一周之后,就在正式通知消失了呢,而且,对比先后两篇通知,美国之外7个拟被认可标准的国家名单中,唯独把中国给刷落榜!
业界震惊之余也纷纷发表看法并对美国此举的原因进行揣测,以下部分网友留言:
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而近期来自荷兰,丹麦等欧洲国家对中国防疫物资资料的质疑,也让口罩等防疫物资出口企业倍感忧心!
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